2020年执业药师考试《法规》考点总结[第7章]

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  第七章 特殊管理规定的药品管理

  第一节 疫苗管理

  一、疫苗的包装标识

  凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上,须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。有关事项的具体要求如下:

  (1)目前国家免疫规划的疫苗包括:麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗)以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。

  (2)“免费”字样;字样颜色为红色,宋体字,大小可与疫苗通用名称相同。

  (3) “免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处,标识样式如下图所示(颜色为宝石蓝色)。

  二、疫苗的管理部门及职责

  《疫苗管理法》规定,国家实行免疫规划制度。

  1.国务院卫生主管部门,负责全国预防接种的监督管理工作。

  2.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。

  三、疫苗全程冷链储运管理制度

  1.自动温度监测设备,温度测量精度要求在±0.5℃范围内;冰箱监测用温度计,温度测量精度要求在±1℃范围内。

  2.疫苗配送企业、疾控机构、接种单位应对疫苗运输过程进行温度监测,填写“疫苗运输温度记录表”,运输时间超过 6 小时,须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过 6 小时。

  3.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。

  第二节 血液制品管

  一、血液制品的界定

  是特指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、肌注人免疫球蛋白等,血液制品原料是血浆。

  二、血液制品经营管理

  开办血液制品经营单位,由省级药监部门审核批准。

  三、进出口血液制品的审批

  1.国务院药监部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。

  2.违反相关规定,擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的,由省级药部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得,并处总值 3 倍以上 5 倍以下的罚款。

  第三节 麻醉药品和精神药品的管理

  一、麻醉药品和精神药品目录

  1.《麻醉药品品种目录(2013 版)》共 121 个品种,其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有 27 个品种,具体有以下品种。

  麻醉药品的口诀

  可卡可待蒂巴因(可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因)

  吗啡罂粟福可定(吗啡、乙基吗啡、氢吗啡酮、吗啡阿托品注射液、罂粟壳、罂粟提取物、福尔可定)

  二阿三酮三太尼(阿片、阿桔片、氢可酮、羟考酮、美沙酮、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼)

  右边土匪不跪秦(右丙(右边)氧芬、二氢埃托啡(土匪)、布桂嗪)

  地芬樟脑哌替啶(地芬诺酯、复方樟脑酊、哌替啶)

  2.《精神药品品种目录(2013 版)》共 149 个品种,其中我国生产及使用的品种一类精神药品 7 种;二类精神药品 29 种。

  一类精神药品目录 7 种药:马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸

  我国生产及使用的第二类精神药品的品种:

  巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆(包括其盐、异构物和单方制剂)、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、氯氮(艹)卓、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂

  二、麻醉药品和精神药品生产

  1.国家对麻醉药品和精神药品实行:定点生产制度。

  2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。

  3.定点生产企业只能将“麻醉药品和精一药品”制剂销售给:全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

  4.定点生产企业销售“麻醉药品和精药”不得使用现金交易。

  三、麻醉药品和精神药品零售规定

  1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

  2、除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

  3、第二类精神药品处方保存 2 年备查。

  4、第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量

  5、不得向未成年人销售第二类精神药品。

  四、麻醉药品和精神药品储存与运输

  1.储存:专用账册,“不少于 5 年”

麻醉药品和第一类精神药品 第二类精神药品
①应当设立专库或专柜储存
②专库应当设有防盗设施并安装报警装置
③专柜应当使用保险柜
④专库和专柜应当实行双人双锁管理
⑤入库双人验收,出库双人复核
①应当设立专库或专柜储存
②建立专用账册
③实行专人管理
不合格(麻、精)处理,县级以上药监部门批准销毁

  2.运输和邮寄管理

  ①托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。

  ②运输第二类精神药品无需办理运输证明。运输证明有效期为 1 年;

  ③邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明,邮寄证明一证一次有效,保存 1 年备查。

  第四节 医疗用毒性药品的管理

  一、毒性药品的品种与分类

  分为中药品种(原药材和饮片,不含制剂)和西药品种(除亚砷酸注射液和 A 型肉毒素毒外,均为原料药)两大类

  中药品种(27 种) :

  砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

  西药品种(13 种):

  去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂

  二、医疗用毒性药品生产、经营管理

  1.生产、经营要求:毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。由指定的药品经营单位负责。

  2.配料须 2 人以上复核无误,并详细记录原料和成品数,经手人要签字备查;包装容器要有毒药标志。

  3.加工规定:加工炮制毒性中药,必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制;

  4.生产毒性药品及其制剂,须在本单位药检人员监督下准确投料,建立完整的生产记录,保存 5 年备查。

  5.零售药店供应和调配毒性药品时,凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

  第五节 药品类易制毒化学品的管理

  一、药品类易制毒化学品的界定和管理部门

  1.易制毒化学品分类:分为三类

  第一类是可以用于制毒的主要原料;

  第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

  药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

  2.药品类易制毒化学品分为两类,即:麦角酸和麻黄素等物质。

  药品类易制毒化学品品种目录(2010 版)所列物质有:①麦角酸②麦角胺③麦角新碱;④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

  3.国家药监部门主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

  二、药品类易制毒化学品的管理

  1.对药品类易制毒化学品实行“定点生产、定点经营”,对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

  2.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。

  3.购买时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期(3 个月)内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。省级药监部门”发给《购用证明》。

  4.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

  5.专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年。存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理。

  第六节 含特殊药品复方制剂的管理

  一、部分含特殊药品复方制剂的品种范围

  1.口服固体制剂每剂量单位(小剂量):含可待因≤15mg 复方制剂;双氢可待因≤10mg 复方制剂;含羟考酮≤5mg 的复方制剂;

  2.可待因复方口服液体制剂(列入精二管理)。

  3.复方地芬诺酯片。

  4.复方甘草片及口服液。

  5.含麻黄碱类复方制剂。

  6.其他含麻醉药品口服复方制剂:

  (1)复方福尔可定口服溶液

  (2)复方福尔可定糖浆

  (3)复方枇杷喷托维林颗粒

  (4)尿通卡克乃其片

  7.含曲马多口服复方制剂

  复方曲马多片;氨酚曲马多片;氨酚曲马多胶囊

  二、含麻黄碱类复方制剂的管理

  1.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

  2.将单剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂,必须凭处方销售的处方药管理;每个最小包装口服固体制剂不得超过 720mg,口服液体制剂不得超过 800mg;一次销售不得超过 2 个最小包装,处方药按处方剂量销售除外。

  3.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。

  4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。

  5.药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向“当地药监部门和公安机关”报告。

  6.国家药品监督管理部门于 2013 年 10 月 29 日印发《关于加强互联网药品销售管理的通知》,明确规定含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售。

  7.广告管理:对按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂,其广告只能在医学、药学专业刊物上发布;不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  第七节 兴奋剂的管理

  一、兴奋剂目录:

  我国公布的《2020 年兴奋剂目录》,将兴奋剂品种分为七大类,共计 349 个品种

  (1) 蛋白同化制剂品种 87 个。

  (2) 肽类激素品种 65 个。

  (3) 麻醉药品品种 14 个。

  (4) 刺激剂(含精神药品)品种 75 个。

  (5) 药品类易制毒化学品品种 3 个。

  (6) 医疗用毒性药品品种 1 个。

  (7) 其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)104 个。

  从药品管理方面来讲,主要是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和易制毒药品、激素等处方药药品。

  二、兴奋剂分类

  包括:刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等

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