2020年执业药师考试《法规》考点总结[第8章]

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  第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

  第一节 药品安全信息与品种档案管理

  一、药品安全用药信息

  药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

  (1)守信等级 正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

  (2)警示等级

  ①因违法违规行为受到警告,被责令改正的;

  ②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药,受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。

  (3)失信等级

  ①因实施同一违法行为被连续警告、公告 2 次以上的;

  ②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

  (4)严重失信等级

  ①连续被撤销 2 个以上药品、医疗器械广告批准文号;

  ②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的;

  ③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

  ④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。

  第二节 药品包装、标签和说明书管理

  一、药品的包装:内包装、外包装和最小销售单元包装。

  二、药品说明书管理规定

  《药品管理法》第四十九条规定,标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

  1.药品说明书的编写要求

  (1)应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味;

  (2)注射剂和 OTC,还应列出全部辅料名称;

  (3)应说明处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应当予以说明。

  2.药品说明书的编写要点

  化学药品标“适应症”,中药标“功能主治”。

  三、药品标签管理规定

  1.药品标签的要求

  不得超出国家药局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。

  2.药品标签的标识内容

  (1)内标签――直接接触药品的包装的标签――至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容;

  (2)用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。

  (3)原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业。

  3.药品标签上药品有效期的规定

  格式:“有效期至****年**月”、“有效期至****年**月**日”、“有效期至****.**.”、“有效期至****/**/**”(*均用数字表示)

  计算:有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的“前 1 天”;若标注到月,应当为起算月份对应年月的“前 1 月

  第三节 药品广告管理

  一、药品广告的审查部门

  国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

  二、药品广告的内容准则和发布要求

  1.广告发布的内容准则

  (1)药品广告内容:①应当以“说明书”为准,并应当显著标明禁忌、不良反应。

  ②处方药广告――显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告――显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

  (2)医疗器械:产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

  (3)保健食品广告:应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

  2.广告中不得出现的情形

  ①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;

  ②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;

  ③明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;

  ④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;

  ⑤含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;

  ⑥含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品的内容;

  ⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容:

  ⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

  3.不得发布广告的产品

  ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品;

  ②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;

  ③医疗机构配制的制剂;

  ④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;

  ⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。

  第四节 互联网药品信息服务的管理

  一、服务网站的开办规定

  1.资格证书的申请条件

  申请应当以一个网站为基本单元。具备下列条件:

  ①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;

  ②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

  ③有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  2.资格证书的有效期

  《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年。

  有效期届满前 6 个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

  第五节 药品价格管理一、药品价格管理的模式

  从 2015 年 6 月 1 日起取消绝大部分药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

  二、实行药品市场调节价应当遵循的原则

  医疗保障部门管理价格的药品范围,包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。其中,麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价,其他药品实行市场调节价。

  第六节 反不正当竞争

  一、商业贿赂行为

  经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人,以谋取交易机会或者竞争优势:①交易相对方的工作人员;②受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人;③利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。

  经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。

  接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

  二、虚假宣传和虚假交易行为

  经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。

  第七节 消费者权益保护

  一、消费者权益保护立法

  消费者权益保护法具有特定的适用对象:

  1.一是消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的,其权益保护适用消费者权益保护法。

  2.二是农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料的,参照消费者权益保护法执行。

  3.三是经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务,适用消费者权益保护法。

  二、消费者的权利

  1.安全保障权;2.真情知悉权;3.自主选择权;4.公平交易权;5.获取赔偿权;

  6.依法结社权:消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。

  7.知识获取权:消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

  8.受尊重权;

  9.监督批评权。

  三、经营者的义务

  (1)履行义务的义务

  (2)接受监督的义务

  (3)保证安全的义务

  (4)提供信息的义务

  (5)真实标记的义务

  (6)出具凭证的义务

  (7)保证质量的义务

  (8)履行“三包”或其他责任的义务

  (9)不得单方作出对消费者不利规定的义务

  (10)不得侵犯消费者人身自由的权利的义务

  (11)为消费者提供相关服务信息的义务

  (12)依法收集消费者个人信息的义务

  四、消费者权益的保护措施

  1.听取消费者对规定制定的意见

  2.政府及其部门落实消费者权益保护的责任

  3.抽查检验与控制缺陷产品

  4.惩处违法犯罪行为

  5.及时审理相关诉讼

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