2020年执业药师考试《法规》考点总结[第9章]

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  第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

  第一节 医疗器械管理

  一、医疗器械的分类:三类

  第一类,风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套等。

  第二类,中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:血压计、体温计、心电图机、(中医用)针灸针、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

  第三类,较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

  二、医疗器械经营与使用管理

  1.医疗器械经营分类管理要求

  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理(市级药监部门),经营第三类医疗器械实行许可管理(市级药监部门)。

  2.医疗器械经营许可证管理要求

  (1)《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年,6 个月

  (2)按照新的药品监督管理机构设置,医疗器械经营许可已调整为市级市场监督部门负责。部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整,改为“××市监械经营许××××××××号”和“××市食药监械经营备××××××××号”。

  三、医疗器械召回管理:

类型 召回情形 通知时间
一级召回 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 1日内
二级召回 使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 3日内
三级召回 使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 7 日内

  第二节 化妆品管理

  一、化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

  1.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药监部门备案。

  2.《化妆品生产许可证》有效期 5 年。

  3.化妆品批准文号

国产 国家化妆品监管部门:“国妆特字 G××××××××”
卫生部:“卫妆特字(年份)第××××××××号”
进口 国家化妆品监管部门许可的进口 批准文号“国妆特进 J××××××××”
备案号“国妆备进字 J××××××××”
卫生部许可的进口 “卫妆特进字(年份)第××××××××号”
“卫妆备进字(年份)第××××××××号

  第三节 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理

  一、保健食品的生产经营管理

  1.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品安全监督管理部门(国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作,组织实施特殊食品注册、备案和监督管理)会同“国务院卫生行政部门”、“国家中医药管理部门”制定、调整并公布。

  2.注册与备案

①使用保健食品原料目录以外原料的保健食品;②首次进口的保健食品 国务院食品安全监督管理部门注册
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的 国务院食品安全监督管理部门备案
其他保健食品 省级食品安全监督管理部门备案

  3.保健食品广告

  经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。

  二、保健食品批准文号管理和批准文号格式

  1.保健食品注册证书有效期为“5 年”。

  2.保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度

  ①注册的保健食品:

  国产的格式为:国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号

  进口的格式为:国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号

  ②备案的保健食品:

  食健备 G+4 位年代号+2 位省级区域代码+6 位顺序号

  进口:食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序号

  三、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

  1.特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

  《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待。特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字 TY +4位年号+4 位顺序号。特殊医学用途配方食品注册证书有效期为 5 年。

  2.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级市监部门备案。

  3.婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市监部门注册批准。不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

  4.婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为:国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号,其中 YP 代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为 5 年。

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