2020执业药师《药一》重点:我国的药品标准体系

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  我国的药品标准体系

  国家药品标准的组成:《中华人民共和国药典》+药品标准。

  我国的药品标准体系还包括药品注册标准和企业药品标准。

  1.《中国药典》

  《中国药典》,英文缩写ChP。国家药典委员会编修,国家药品监督管理局(NMPA)颁布执行;最新版:2020版。第11版药典。

药典组成

内容

一部

分三类收载中药:药材和饮片;植物油脂和提取物;成方制剂和单味制剂

二部

分两部分收载化学药品:第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂(列于原料药之后);第二部分收载放射性药物制剂

三部

生物制品,还收载生物制品通则、总论和通则

四部

通则和药用辅料

  2.药品注册标准

  也称“核准标准”,药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。

  3.企业药品标准

  出厂放行规程,亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”,仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用,属于非法定标准。

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