2020执业药师考试《药事管理与法规》考点速记

  1、互联网药品交易

  1)向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。

  2)审批主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。

  2、药品流通

  1)销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。

  2)药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。

  3、药品经营管理

  1)色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。

  2)零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注:报告:不良反应报告;审核:首营企业和收营品种;保障:卫生和人员健康;质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。

  4、注销《药品经营许可证》情形:

  期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

  4)经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。

  5)《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。

  6)药品经营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。

  4、召回管理

  1)严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。

  2)通知一二三级召回123,报告一二三级召回137。

  5、药品生产管理

  1)批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”)。

  2)生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。

  3)质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。

  6、药品注册管理

  1)药品注册申请的类型及界定:

  新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

  仿制药申请:已有标准的药品;

  进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;

  再注册申请:批准证明文件有效期满。

  2)四期临床试验:

  Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;

  Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

  Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;

  Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。

  3)药品批准文号证书的格式:

  批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;

  新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

  进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

  医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;

  注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装。

  7、不良反应报告和监测

  1)进口新药监测5年报所有,每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次。

  2)职责:国局查生经报国情,全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

  3)生经企业报不良反应,新和严重十五日内报,群体死亡立即报,其他3日内报。

  4)严重不良反应:死亡三致危及生命,显著永久损伤住院延长。

  8、基本药物管理

  1)不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白。

  2)调出基本药物目录情形:标准取消批件取消,严重反应更优替代。

  9、执业药师管理

  1)报名条件:中专七年,大专五年,本科三年,第二学士和硕士一年,博士直接。

  2)申请注册条件:有证守法守道德,身体健康单位考核同意。

  3)注销注册情形:

  无证受罚死亡失踪,身体欠佳不宜从事业务。

  4)执业药师职责:守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物监测评价。

  10、疫苗管理

  1)一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增加,县府卫管应急群体接种。

  2)二类疫苗自费自愿受种。

  3)疫苗生产企业和批发企业,供应一类疫苗省疾控和指定疾控,供应二类疫苗各疾控,接种单位和批发企业,零售企业不经营。

  11.处方与非处方药管理

  1)内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)。

  2)书写规则:书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案。

  3)保存年限:一儿意普,二毒二精,三麻一精。

  4)颜色:白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊。

  5)效期用量:处方当日有效延不超过三,急3普7老特慢量延长。

  6)限制外配:麻精毒儿不外配,外配保存2年。

  7)麻精处方用量:

  门诊普通患者麻精,注射普通控缓释一次三七;

  门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控缓释三七十五;

  住院患者麻精一,皆为一;

  门诊住院患者,精二不超七。

  8)四查十对:四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量。

  9)处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。

  10)执业药师或药师对处方:审核签字调配处方,不得更改代用,拒调禁忌超量。

  11)非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“红甲绿乙企标”。

  12)处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。

  13)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

  12、毒药管理

  处方剂量不超过2日极量,处方1次有效,批生产记录保存5年。

  13、生产、销售假药、劣药

  1)情形的认定:假药足重害健康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号;假劣药重害健康,轻伤以上轻中残,一般严重功能障,其他严重害健康;假药特重害健康,十人轻伤或三重伤,重残三中五轻残,三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

  2)共犯论处:钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

  3)假药罪和劣药罪:假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。

  4)假劣药未构成相应犯罪:五到二十万二年以下或拘役,二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上,二百万以上十五年或无期。

  5)假劣药罚金:销售金额50%~2倍罚金。

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