2021执业药师《药综》考点:影响药品质量的因素

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  影响药品质量的因素:环境因素、人为因素、药品因素

  1.环境因素

  日光/空气/湿度/温度/贮存时间/震荡

  (1)日光

  日光中的紫外线,对药品变化常起催化作用,能加速药品的氧化、分解等。

  (2)空气

  空气中的氧气和二氧化碳,能导致药品氧化、变质等。

  (3)湿度

  水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。

  湿度太大,能使药品潮解、液化、变质或霉败;

  湿度太小,容易使某些药品风化。

  (4)温度

  温度过高和过低都可引起药品变质,特别是温度过高时。

  (5)时间

  有些药品因其性质或效价不稳定,尽管贮存条件适宜,时间过久也会逐渐变质、失效。因此,各国药典对药品均规定了不同的有效期。

  (6)震荡――人促红细胞生成素(简称人促红素)

  人促红素在慢性肾病和非肾病所致贫血的治疗中起着重要作用。但不同的配方和储存条件变化(搬运时震动)可能会改变人促红素二级结构,导致先前隐藏的抗原决定簇暴露或产生具有免疫原性的结构,而使促红素具有抗原性。

  这使得一些人促红素制剂较易刺激人体产生抗体,而出现纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)。

  因此,人促红素在流通、储存和使用过程中应注意:

  ①尽量静脉注射或皮下注射。

  ②冷处储存。

  ③切勿震动。

  2.人为因素

  药学人员的素质对药品质量的优劣起关键性的影响。包括:

  (1)人员设置

  (2)药品质量监督管理情况,如规章制度的建立、实施及监督执行;

  (3)药学人员药品保管养护技能及对药品质量的重视程度等、责任心的强弱,身体条件、精神状态的好坏等。

  3.药品因素

  主要指药物本身的理化性质

  1)易水解:酯类、酰胺类、青霉素和头孢类

  2)易氧化:酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类

  3)剂型和辅料

  4)包装材料

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