2021执业药师《法规》考点:药品质量监督管理原则

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  1.我国药品质量监督管理的性质

  我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

  2.我国药品质量监督管理的特点

  我国药品质量监督管理具有质量管理的特点,具有“监、帮、促”相结合,监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。

  以监督为中心,“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督:就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督,人民用药安全、有效。帮助:就是充分运用监督手段扶正祛邪,提供优质服务,为发展创造良好的环境。促进:就是促进药品质量的提高,促进事业健康发展。

  3.我国药品质量监督管理的原则

  (1)以社会效益为高准则 药品是防病治病的物质基础,人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的。因此,药品质量监督管理必须以社会效益为高准则。

  (2)质量的原则 药品是特殊商品,药品的质量至关重要,符合质量标准要求,才能疗效;否则将无效,以致于贻误病情。因此,质量问题直接关系到患者的生命安全,我们自始至终应该把药品的质量放在首位。

  (3)法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验,要搞好药品监督管理工作,必须对其立法,做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时,必须依靠科学的管理方法,如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。

  (4)专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 为了加强对药品的监督管理,国家设立了药品监督管理机构,专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室,开展自检活动,还设立了群众性的药品质量监督员、检验员,开展监督工作。这三支力量相结合,发挥着越来越大的作用。

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