2021执业药师《药一》第一章考点:药品与药品质量

2021执业药师《药一》第一章考点:药品与药品质量插图

  考点一、药品的命名

名称

定义

性质

特点

举例

通用名

有活性的药物物质

(1)只有一个
(2)医务人员和药学研究人员共同使用
(3)国际非专利药品名称,INN

(1)不受专利和行政保护
(2)所有教材、文献、资料、药典及药品说明书中使用的名称
(3)遵循WHO原则,不能和已有的名称相同,也不能和商品名相似

多潘立酮

商品名

剂量和剂型已确定的药物

(1)由制药企业自己选择
(2)新药开发者在申报药品上市时选定的

(1)可以进行注册和申请专利保护
(2)不能暗示药物的疗效和用途,
应简易顺口
(3)常用于医生的处方中

吗丁啉

化学名

准确地表述药物的化学结构的名称

(1)母核+官能团
(2)官能团要标示出位置

依照中国化学会公布的“有机化学物质系统命名原则”来命名

5-氯-1[1-[3-(2-氧-1-苯并咪唑啉基)丙基]-4-哌啶基]-2-苯并咪唑啉酮

  考点二、剂型的重要性

  1.改变药物的作用性质

  (1)硫酸镁:口服泻下,5%注射液静脉滴注镇静、解痉,外敷消炎;

  (2)0.1%〜0.2%依沙吖啶溶液:局部涂敷有杀菌作用,1%注射液用于中期引产。

  2.降低(或消除)药物的不良反应

  (1)氨茶碱治疗哮喘会引起心跳加快的毒副作用,可改成栓剂消除这种不良反应;

  (2)缓、控释制剂能保持血药浓度平稳,在一定程度上可降低某些药物的不良反应。

  3.产生靶向作用:静脉注射用脂质体在肝、脾等器官发挥疗效。

  4.调节药物的作用速度。

  5.提高药物的稳定性。

  6.影响疗效。

  考点三、药用辅料的作用

功能

(1)赋型
(2)提高药物疗效
(3)降低药物不良反应(为避免对胃的刺激,掩盖药物的不良臭味,以硬脂酸钠和虫蜡为基质制成芸香草油肠溶滴丸)
(4)调节药物作用(胰蛋白酶的注射液可治疗血栓性静脉炎、胸腔积液和毒蛇咬伤,而在胰酶肠溶衣片中可发挥助脂肪消化的功效)
(5)提高药物稳定性
(6)使制备过程顺利进行
(7)增加病人用药的顺应性

  考点四、药物的化学降解途径

途径

分类

代表药物举例

水解

酯类(包括内酯)

执业药师《药一》第一章考点:药品与药品质量

盐酸普鲁卡因、盐酸可卡因、盐酸丁卡因、氢溴酸后马托品、硫酸阿托品、溴丙胺太林等

酰胺类(包括内酰胺)

执业药师《药一》第一章考点:药品与药品质量

青霉素类、头孢菌素类、氯霉素、巴比妥类、利多卡因、对乙酰氨基酚等

其他

酸性溶液中阿糖胞苷脱氨水解为阿糖尿苷
碱性溶液中,嘧啶环破裂,水解速度加快

氧化

酚类药物

肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠等

烯醇类

维生素C

  考点五、药物制剂稳定化方法

一般方法

调节pH

用适当的酸、碱或缓冲剂调节溶液的pH

改变溶剂

在水中很不稳定的药物,采用乙醇、丙二醇、甘油等极性溶剂可减少其降解速度

加入抗氧剂

水溶性

酸性:焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、维生素C

碱性:亚硫酸钠、硫代硫酸钠

油溶性:维生素E、叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)

加入
金属离子络合剂

依地酸二钠

控制温度

制定合适的温度。如对热不稳定的药物灭菌时,应短时间高温灭菌,并迅速冷却

控制水分及湿度

如使用干法制粒、流化喷雾制粒代替湿法制粒,可提高易水解药物片剂的稳定性

驱逐氧气

可采用煮沸、充惰性气体的方法,常用惰性气体有二氧化碳和氮气

遮光

对光敏感的药物在制备和保存过程中需遮光,可用棕色玻璃瓶包装或在包装容器内垫黑纸等

其他方法

改进剂型或
生产工艺

采用直接压片或包衣工艺

某些对湿热不稳定的药物,可采用粉末直接压片、结晶药物压片或干法制粒压片

制成固体制剂

凡在水溶液中不稳定的药物,可制成固体剂型

制成微囊或包合物

如易氧化的盐酸异丙嗪制成β-环糊精包合物,稳定性较原药提高

制备稳定的衍生物

制成酯类、制成盐类、制成前体药物

加干燥剂
及改善包装

如3%二氧化硅作干燥剂可提高阿司匹林的稳定性

  考点六、中国药典附加事项

附加事项

规格

指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。例如注射剂为“1ml:5mg”,系指每支装量为1ml,含有主药5mg

贮藏

室温系指25±2℃

常温系指10~30℃(除另有规定外,温度没有规定的通常指常温)

冷处系指2~10℃(阿法骨化醇、门冬酰胺酶)
生物制品的贮藏规定于2°C〜8°C保存和运输
个别:重组人胰岛素-15°C以下冷冻保存,重组人生长激素溶液-20℃保存

阴凉处系指不超过20℃(锭剂、丙酸倍氯米松乳膏、头孢地尼)

凉暗处系指避光并不超过20℃(气雾剂、阿法骨化醇软胶囊、头孢他啶)

避光系指避免日光直射;是药品贮藏的基本要求

遮光系指用不透光的容器包装(二氢吡啶类、维生素A、盐酸异丙嗪、异烟肼、盐酸四环素的贮藏均要求遮光)

密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;为药品贮藏包装的基本要求

密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。适用于有引湿性或遇湿气易水解的药品、具有挥发性或易风化的药品的包装;如阿司匹林、乙琥胺、水合氯醛、氨茶碱

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。主要应用于注射剂、冲洗剂等无菌制剂的包装

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