2021执业药师《法规》考点:企业储存药品的要求

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  第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

  (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

  (二)储存药品相对湿度为35%~75%;

  (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

  (四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

  (五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

  (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

  (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;

  (八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

  (九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

  (十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

  (十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

  (十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

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