2021执业药师《法规》考点:中药保护品种的保护措施

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  中药保护品种的保护措施

  (1)中药一级保护品种的保护措施:①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。

  (2)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期,时间为7年。

  罚则:对违反条例,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

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