2022执业药师《法规》常考点:医疗机构制剂申报品种要求

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  医疗机构制剂申报品种要求

  不可作为医疗机构制剂申报的情形:市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

  麻醉药品及精神药品的申报:对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

  练习题

  1.(单选题)根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列可以申报医疗机构制剂的药品是

  A.医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

  B.医疗机构招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

  C.医疗机构临床需要但市场没有供应的中药注射剂

  D.医疗机构临床需要但市场没有供应的儿科用祛痰药

  【正确答案】D

  【答案解析】根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

  2.(单选题)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品和精神药品在申报医疗机构制剂时,应满足的条件,说法错误的是

  A.麻醉药品和精神药品必须是临床需要

  B.麻醉药品和精神药品必须是市场无供应

  C.医疗机构须持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡

  D.申报时需经所在地的市级药品监督管理部门批准

  【正确答案】D

  【答案解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第43条规定,对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

  3.(多选题)不可作为医疗机构制剂申报的情形包括

  A.中药注射剂

  B.放射性药品

  C.变态反应原

  D.医疗用毒性药品

  【正确答案】ABD

  【答案解析】除变态反应原外的生物制品不得作为医疗机构制剂申报。

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