2022执业药师《法规》常考点:医疗机构中药制剂管理

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  医疗机构中药制剂管理

  委托配制:委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

  批准文号管理:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

  不得实行备案管理的传统中药制剂:①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;④其他不符合国家有关规定的制剂。

  不得纳入医疗机构中药制剂管理范围:中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

  练习题

  1.(单选题)下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围的是

  A.鲜药榨汁

  B.酒剂

  C.锭剂

  D.丹剂

  【正确答案】A

  【答案解析】下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围:中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

  2.(单选题)不得实行备案管理的是

  A.中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

  B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以�由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

  C.中药饮片粉碎制成的固体制剂

  D.中药配方颗粒

  【正确答案】D

  【答案解析】不得实行备案管理的传统中药制剂:①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;④其他不符合国家有关规定的制剂。

  3.(单选题)关于医疗机构中药制剂管理说法错误的是

  A.经批准可以委托生产

  B.国家支持使用传统工艺配制中药制剂

  C.配制中药制剂须取得制剂许可证

  D.必须取得批准文号

  【正确答案】D

  【答案解析】仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

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