2022执业药师《法规》常考点:医疗机构制剂批准文号管理

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  医疗机构制剂批准文号管理

  批准文号格式:为X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中,X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

  有效期:3年,届满前3个月申请再注册。

  核发单位:所在地省级药品监督管理部门。

  练习题

  1.(单选题)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,医疗机构制剂批准文号有效期为

  A.5年,届满前3个月申请再注册

  B.5年,届满前6个月申请再注册

  C.3年,届满前3个月申请再注册

  D.3年,届满前6个月申请再注册

  【正确答案】C

  【答案解析】医疗机构制剂批准文号有效期为3年,届满前3个月申请再注册。

  2.(单选题)医疗机构配制制剂批准文号的核发是由

  A.所在地省级卫生行政部门

  B.所在地市级卫生行政部门

  C.所在地省级药品监督管理部门

  D.所在地市级药品监督管理部门

  【正确答案】C

  【答案解析】医疗机构配制制剂批准文号的核发是由所在地省级药品监督管理部门。

  3.(单选题)河北省某医疗机构自制一种中药制剂,其批准文号格式正确的是

  A.冀药制字H20211100

  B.冀药制字Z00000001

  C.冀药制字Z20210001

  D.冀药制字S20212021

  【正确答案】C

  【答案解析】批准文号格式:为X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中,X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

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